Liberada venda de autotestes de COVID-19 pela Anvisa

A medida não possui efeito imediato e é válida somente para os testes antígenos, o que não engloba o RT-PCR.

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Liberada Venda de Autotestes Covid 19

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o Ministério da Saúde incluirá todas as orientações necessárias sobre o produto quando da atualização do plano nacional de testagem.

A decisão de liberação de venda de autotestes de COVID-19 ocorreu na sexta feira (28), não tem caráter imediato e as empresas interessadas em comercializar versão própria do teste precisarão requerer registro junto à Anvisa. A expectativa da Agência é que os primeiros produtos sejam aprovados ainda em fevereiro.

Principais pontos da decisão

Os 5 (cinco) principais pontos da decisão da Anvisa em liberar a venda de autotestes de COVID-19 são:

– Necessidade de empresas pedirem registro perante a Agência para comercializar versão própria em farmácia e/ou outros estabelecimentos de saúde;

– Resultado positivo não terá consideração como caso confirmado de infecção;

– Possibilidade de as empresas criarem sistemas com QR Code para registrar resultados;

– Autoteste servirá somente como triagem, devendo a pessoa buscar orientação médica no caso de o resultado ser positivo;

– Autoteste não servirá para apresentação para embarque em viagens e nem para atestado médico.

A decisão da Anvisa é válida somente para os testes antígenos, que são aqueles realizados com coleta de material no fundo da boca e nariz, não sendo a decisão aplicável aos testes RT-PCR, que é mais preciso, demorado e que detecta presença de material genético do vírus.

Risco de falso negativo

Especialistas informam que no caso de o autoteste der resultado negativo, estando a pessoa com sintomas de COVID-19, ela deve refazer o teste em razão de um possível falso negativo.

A Anvisa também espera que as empresas venham a desenvolver estratégias voluntárias para que aqueles que comprarem os autotestes tenham estímulo para informar os resultados através de um sistema na internet.

A Agência ainda acatou o argumento do Ministério da Saúde acerca da necessidade de se diferenciar o que seja registro de resultado de autoteste e notificação de caso de COVID-19.

A relatora da decisão da Anvisa, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, orienta que “A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”.

Política pública

Jourdan ainda fez questão de destacar que os autotestes já estão sendo utilizados em países como Alemanha, Estados Unidos e Reino Unido, apontando que têm grande potencial para servir de estratégia de triagem e como uma medida adicional para combate da pandemia.

Assim, seu voto foi no sentido de liberação das vendas e, ainda, que seu uso deverá estar vinculado à políticas públicas que constarão no PNE Teste.

O diretor Rômison Rodrigues Mota esclareceu que o Ministério da Saúde confirmou que será incluído no PNE Teste um capítulo dedicado aos autotestes e a expectativa é que o texto seja divulgado ainda na sexta feira (28).

Adiamento de debate e decisão posterior

A maioria da diretoria da Anvisa, na semana passada, decidiu por adiar a decisão de liberação de vendas de autotestes com o fim de obter mais dados do Ministério da Saúde. A liberação foi um pedido advindo da pasta do ministro Marcelo Queiroga frente ao aumento repentino de casos após a chegada da variante ômicron no país.

Nos posicionamentos apresentados por diretores da Anvisa, houve críticas quanto à ausência de política pública por parte do Ministério da Saúde para ampla testagem da população.

Os diretores também destacaram a ausência de uma regulamentação sobre o uso de autoteste, apesar de já ter havido uma cobrança nesse sentido durante o processo.

Um dos pontos mais relevantes trazidos pela Anvisa foi a falta de orientação de como se procederá a notificação, isto é, se os casos positivos em autotestes serão inseridos no balanço oficial.

Outros especialistas, que não pertencem à Agência, também fizeram diversas críticas ao Ministério da Saúde e cobraram, dentro outros pontos relevantes, que os autotestes sejam distribuídos gratuitamente e que seus resultados sejam computados nos balanços oficiais, além de que a testagem seja ampliada no país.

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