COVID-19
Anvisa exige mais dados para avaliar a aprovação da CoronaVac em crianças
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária solicitou mais dados para o Instituto Butantan para poder avaliar a aprovação da CoronaVac em crianças.
Instituto Butantan se diz “surpreendido” com pedido da Anvisa por mais dados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disse nesta terça-feira (21) que vai encaminhar uma série de novos questionamentos que ainda não estão presentes no processo. E, de acordo com o Butantã, na semana passada “foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac e do governo chileno”. Por conta disso, o Instituto Butantan, informou nesta quarta-feira (22) que foi “mais uma vez surpreendido” sobre a decisão da Agência Reguladora de pedir mais dados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes no Brasil.
De acordo com o instituto, além de dados da farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmacêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos para que a Anvisa pudesse estudar o mais novo pedido de liberação da vacina para essa faixa etária.
Envio de dossiês e amostras coletadas para a Anvisa
O instituto Butantan também alegou ter enviado separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com os técnicos da própria Anvisa.
“Especialistas do Butantan participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro, além de especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil, para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não fez questionamentos durante a reunião. É preciso que haja mais clareza na comunicação”, disse o instituto através de nota divulgada.
Tentativas de liberação da CoronaVac para crianças de 5 a 11 anos
O Instituto Butantan já ingressou com dois pedidos de liberação da CoronaVac para a imunização de crianças de 5 a 11 anos. Entretanto, após a reunião de terça-feira(21), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu mais dados a respeito da CoronaVac para avaliar o segundo pedido de aprovação a respeito da imunização para essa faixa etária.
“A Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência”, disse a nota publicada na terça-feira(21).
“Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes”.
Enquanto que, o Instituto apenas disse que “agradece as associações médicas que participaram da reunião técnica” e informou que, com “foco no pedido para uso emergencial”, apresentou “dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante”.
Vale lembrar que a CoronaVac, junto com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, foi a primeira a ter uso autorizada pela Anvisa no Brasil, em janeiro. Entretanto, o Instituto Butantan ainda não possui registro definitivo da CoronaVac e também possui um pedido negado pela Anvisa para o uso da vacina em crianças de 3 a 17 anos. Na China, a vacina já é aplicada em crianças acima de 3 anos.
De acordo com a Agência Reguladora, na reunião que ocorreu na terça-feira (21), para discutir o uso da CoronaVac, participaram os representantes da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).